我們在原先有線溫度驗證儀的基礎上,對軟件、硬件、結構上進行了大幅度升級。
驗證儀小型,可手持,攜帶方便*準確度 0.1℃,分辨率 0.01℃。
-通用輸入通道16/24/48,實時顯示。-采樣率100通道/秒,10mS高速測量-應用RS485,多臺級聯,輕松擴展通道。
-適配器或鋰電池供電,適合各種場景。
-測量數據文件可保存在內存或U盤中。-可應用手機端 APP,對驗證儀通道配置。-驗證軟件自動計算、統計 FO、FH、A0 值。
-具有三級用戶管理權限,滿足規程要求。
-具有電子簽名設置、審計追蹤等
-單機操作,多設備驗證、脫機驗證等靈活使用。
-智能三點校準、自動生成驗證報告產品信息
適合于應用在高測量度和合規性要求的工業領域:·制藥和生物技術過程:滅菌柜,烘箱,隧道烘箱,凍干機,穩定性試驗箱,恒溫箱,冰箱,冷庫,倉庫;·醫療設備滅菌:食品制造過程:·環境監測。。主要應用于制藥,生物技術,食品乳業,航空航天等行業。具體應用為:蒸汽滅菌柜(高壓滅菌柜);·干熱滅菌;·在線滅菌(SIP);-水浴滅菌柜;培養箱:穩定性試驗箱:冰箱:凍干機:壓力容器
1.有線溫度驗證系統驗證的設備有:
● 蒸汽滅菌柜
● 隧道式烘箱
● 干熱烤箱
● ETO 滅菌設備
● 凍干機
● 恒溫恒濕箱
● 倉庫
有線溫度驗證系統的特點:
● 滿足FDA 21 CFR Part 11 規范要求
● 符合cGMP 規范
● 精度高,可溯源
● 實時數據顯示、F0、FH值自動計算
● 探頭模塊式接插,操作簡單
● 熱偶探頭自動校準
● 系統軟件參數設置簡單,功能全面
我國修訂了zuixin版的GMP2010,并在2011年發布了其附錄,對藥品生產及質量保證手段的認識更加深化,GMP的內容不斷更新。 然而,沒有驗證,優良的生產實踐(GMP)的概念也就沒有什么意義了。GMP和驗證,這兩個概念是不可分割的,都是質量保證的基本方面,驗證除了使質量穩定之外,還常會導致質量的提高,成本的降低。因此,驗證在整個制藥行業中的地位逐步提高,受到人們越來越大的關注與重視。
制藥設備(高壓蒸汽滅菌柜、隧道式烘箱、培養箱、恒溫恒濕箱、馬弗爐、冰箱和凍干機等)的溫度驗證越來越被重視,為了滿足市場需求,出現了溫度驗證系統。
有線溫度驗證系統必須符合FDA 21CFR Part 11條款的要求, EN285、EN554以及HTM2010等法規也有具體的要求。
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