ZW-2008集菌儀試機方法智能集菌儀注意:
1.液層高度的控制方法:取下濾器頂部膠帽,向濾器內(nèi)泵入沖洗液,沖洗液至適宜高度時,套上膠帽
2.沖洗時,若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象,說明濾器內(nèi)氣壓過高,取下膠帽放氣,然后套上。
3.應(yīng)保持雙芯針頭空氣過濾內(nèi)的濾膜的干燥,可確保其留意暢通。
4.根據(jù)樣品性狀,控制集菌儀適宜轉(zhuǎn)速,以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜。若進液管出現(xiàn)氣泡,將低轉(zhuǎn)速既可避免,否則應(yīng)檢查針頭是否被堵塞。
5.為便于操作,推薦選用帶膠塞的500ml玻璃吸濕器。
6.未盡事宜請參考《藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查發(fā)”章節(jié)
智能集菌儀抑菌性樣品(粉劑)sop
● 取出一次性取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
● 溶解針頭和樣品瓶口需酒精燈火焰消毒一下,插到樣品瓶里,過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器至每杯
●摘下一次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞,套在一次性培養(yǎng)器的底口上,用軟管夾子依次開閉軟管,開啟集菌儀,將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內(nèi)。(先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子,先加入改良馬丁培養(yǎng)基;再取另外一個夾子夾住另外一根管子,并拔去先前的兩個夾子,加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基)。
●用夾子夾閉與一次性培養(yǎng)器連接部的軟管,留出5-6cm軟管,剪除其余部分,并將開口端插在空氣濾器的開口上。
●分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。
●觀察培養(yǎng)情況,若需取樣分離培養(yǎng),可將軟管消毒一下,用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進一步檢查。
二、 粉劑樣品sop
● 取出一次性培養(yǎng)器(軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
● 將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
● 將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
● 將一次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下。
● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消毒一下,針頭插到樣品瓶里,然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消毒一下,針頭插到稀釋液里,開機,將稀釋液倒置,把稀釋液注入樣品瓶中,樣品瓶中稀釋液加滿后,放下稀釋液瓶,再倒置樣品瓶,使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進行集菌,重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
● 完成集菌后,若樣品具有抑菌作用或防腐劑(按抑菌性樣品的sop進行操作)
● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶,將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消毒一下,針頭插入培養(yǎng)基瓶中,稀釋液瓶中針頭不要拔出。
三、 抑菌性樣品(液體)sop
●取出一次性培養(yǎng)器(單針孔)先檢查包裝是否完好無損,在無菌室內(nèi)打開無菌包裝。
●將一次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。
●將一次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭,要求定位準(zhǔn)確,軟管走勢順暢。
●過濾樣品前,先將濾帽取下,然后將稀釋液過濾到一次性培養(yǎng)器內(nèi)至每杯體30ml左右。浸泡3分鐘左右。
●打開待見樣品的鋁蓋插針孔并做環(huán)行消毒一下(按照液體樣品的sop進行過濾)重復(fù)操作每個樣品的過濾程序。
●完成集菌后,對培養(yǎng)器里面的抑菌成份進行沖洗,加沖洗液前,先將濾帽取下,再加入沖洗液(加至沒杯體100ml)并同時振蕩。
打開包裝箱,取出資料袋,儀器及隨機備品和備件,根據(jù)裝箱單,仔細核對箱內(nèi)物品。
5.1.2電源連接
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上,將電源線插至在后面的電源插槽內(nèi),另一端插入室內(nèi)的網(wǎng)電源。
(注意:電源電壓,頻串與本儀器匹配,見3.3)
5.1.3安裝方法
將儀器放置在平穩(wěn)的工作臺上,將各附件按結(jié)構(gòu)示意圖所示,逐個安裝妥當(dāng),把電源線插頭插入與儀器匹配的電源,開機后看是否能夠正常有效地運轉(zhuǎn)。將腳踏開關(guān)連接線接頭插入集菌儀后不對應(yīng)的插孔即可,若需取下,斷開電源,拔下即可。
5.2調(diào)試
5.2.1試機檢查要點
(1)馬達運行是否正常,除正常轉(zhuǎn)動聲外是否有異常噪聲和振動。
(2)加、減速是否平緩有效。
(3)將培養(yǎng)器軟管正確裝進泵頭(見下圖),取一瓶液體連接,開機檢測各軟管液體流動是否順暢。
(4)顯示屏是否顯示正常。
5.2.2試機方法
(1)將儀器置于合適的檢測環(huán)境中(見4.4)。
(2)將懸桿支架和排液槽(按結(jié)構(gòu)示意圖所示)安裝在的部位。
(3)將儀器的泵頭卡松開,將培養(yǎng)器的軟管正確放入泵頭的定位槽內(nèi),合上泵頭卡。
(4)插上電源,打開儀器開關(guān),按4.3的操作方法進行設(shè)置操作。
(5)接通電源,在正確裝好培養(yǎng)器后,踩動腳踏開關(guān),儀器即停止運行。
(6)在粉針劑溶解時,建議使用轉(zhuǎn)速為40轉(zhuǎn)/分;在大容量注射劑過濾操作時,建議試用轉(zhuǎn)速為160轉(zhuǎn)/分;然后根據(jù)具體需要作微調(diào)。
(7)當(dāng)更換試品和完成過濾時,按下“stop”鍵或踩動一下腳踏開關(guān),儀器即可停止運行。
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