化學原料藥制備工藝研發及其生產工藝驗證研修班
原料藥制備工藝水平的高低，體現了一個企業或研究單位的技術實力和科研水平，也是其綜合實力的象征。而原料藥的質量如何直接影響成藥質量的優劣，其制備工藝研究在新藥開發過程中起著非常重要的作用，工藝研究是技術和藝術的有機結合,不但要求工藝研究人員要有深厚的化學基礎理解每步反應的本質和設計合理的合成路線。
為了幫助制藥企業提高原料藥制備工藝水平，探討和改進實際工作中存在的問題，從而進一步保證工藝的可靠性，提高企業的核心競爭力。經研究，我單位定于2016年10月、11月分別在石家莊及廣州市舉辦“化學原料藥制備工藝研發及其生產工藝驗證”第六期、第七期研修班，本研修班已在蘇州、成都、青島、杭州、北京相繼成功舉辦，均收到良好效果，不同程度促進崗位工作的開展。
支持媒體：分析測試百科網藥智網新藥匯有機合成
現將有關事項通知如下：
一、會議時間與地點
1.時間：2016年10月28日-30日（28日全天報到）
地點：石家莊市（具體地點確定直接通知報名者）
2.時間：2016年11月18日-20日（18日全天報到）
地點：廣州市（具體地點確定直接通知報名者）
二、培訓課程研討精要
詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
從事原料藥生產、研發與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；從事有關原料藥研發工藝及質量控制的實驗室操作和控制的技術管理人員、生產操作和控制及管理人員等；從事藥品監測與評價、注冊事務、企業QA和QC相關人員。
四、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
2、主講嘉賓均為本協會工作室專家，歡迎來電咨詢
3、完成全部培訓課程者由本協會頒發培訓證書
4、企業需要相關內訓和指導，請與會務組聯系
五、會議費用
會務費：1980元/人（會務費包括：培訓、研討、資料及論文集）。食宿統一安排，費用自理。
六、聯系方式
電話：18201571093傳真：010-51606952
聯系人：張偉郵箱:18201571093@139.com
附件一
日程安排表
| 10月29日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 基于QbD理念的原料藥工藝研發質量研究 1.雜質譜研究的重要性、挑戰及機遇； 2.QbD概念指導雜質譜研究； 3.風險評估； 4.建立設計空間； 5.應用于雜質譜的控制策略設定； 6.痕量基因毒性雜質的控制策略設定機案例分析； 7.測定微量基因毒性雜質的分析方法； 8.相關問題討論； 主講人：曾在跨國企業長期從事GMP規范下的全新原料藥研發,中試和生產中的質量研究，涉及從臨床前一直到上市各類原料藥工藝開發過程分析，質量控制和材料申報等工作，具有先進的理念和豐富的經驗，本協會特聘講師。 |
| 一、原料藥生產工藝驗證過程控制 1.怎樣確認關鍵步驟和關鍵工藝參數 2.工藝驗證的規模和批次 3.工藝驗證方案與實例 4.工藝驗證報告 5.工藝驗證中的過程控制 6.技術轉移與工藝驗證 7.工藝驗證的準備與實施(討論） 8.相關問題討論 *必須是小試工藝研究優化的參數？ *怎樣選擇工藝驗證參數比較合理？ *工藝驗證時間參數，是否可以固定到幾個小時？ *原料藥均一性驗證問題 *原料藥工藝驗證中的連續批次問題 *原料藥的工藝驗證的投料問題等 主講人： 資深專家、先后任職于華海等國內*企業；長期從事原料藥工藝研發、生產管理，積累相當豐富的實踐經驗，本協會特聘講師。 | |
| 10月30日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
| 一、原料藥制備工藝研究及評價要點 1.工藝路線的選擇 2.起始原料、試劑、有機溶劑的要求與選擇 3.中間體質量控制研究 4.工藝數據的積累與分析 5.精制后步驟的關鍵控制點 6.工藝的綜合分析評價 7.原料藥制備工藝變更研究及相關材料申報應注意的問題 二、化學原料藥的工藝放大： 1.中試階段的研究內容； FDA對原料藥制備的要求 *設備材質與形式的選擇及確定； *攪拌器的類型及攪拌速度的選擇與確定； *反應釜傳熱面積的調整； *精制、結晶、分離、干燥等單元操作設備的選擇與確定； *驗證中所采用的原料在中試情況下對產品質量的影響； *中試的工藝研究；中試的工藝驗證； *副產品的利用、三廢排量與三廢處理方案（母液回收等）； 2.合成路線和生產工藝的生命周期管理 3.如何應用風險管理解決工藝研發中的關鍵性問題 （實例） 主講人：資深專家、ISPE會員，曾任職于國內*藥企及外資企業高管；近20年具有藥物研發、藥物工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗，親自參加過多次FDA 、WHO等認證。大量接觸一線的實際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經驗,本協會特聘講師。 |
“化學原料藥制備工藝研發及其生產工藝驗證”研修班
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| 姓 名 | 性別 | 職務 | 電 話 | 傳真/E-mail | 手 機 | ||
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| 住宿是否需要單間：是○ 否○ | 入住時間： 日 至 日 | ||||||
| 1.會議時間：2016年10月28日-30日（28日全天報到） 報到地點：石家莊市 ( ) 2.會議時間：2016年11月18日-20日（18日全天報到） 報到地點：廣州市 ( ) | |||||||
| 電 話：18201571093 傳 真：010-51606952 聯 系 人：張 偉 郵 箱: 18201571093@139.com 微信咨詢：htc2300 | |||||||
| 針對本次培訓專題內容，結合實際工作中遇到哪些問題？以便我們反饋給老師并到會場交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 | |||||||
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